第一類溶劑

是指已知可以致癌并被強烈懷疑對人和環境有害的溶劑。在可能的情況下,應避免使用這類溶劑。如果在生產治療價值較大的藥品時不可避免地使用了這類溶劑,除非 能證明其合理性,殘留量必須控制在規定的范圍內,如:

苯(2ppm)、四氯化碳(4ppm )、1,2-二氯乙烷(5ppm)、1,1-二氯乙烷(8ppm)、1,1,1-三氯乙烷(1500ppm)。

第二類溶劑

是指無基因毒性但有動物致癌性的溶劑。按每日用藥10克計算的每日允許接觸量如下:

2-甲氧基乙醇(50ppm)、氯仿(60ppm)、1,1,2-三氯乙烯(80ppm)、1,2-二甲氧基乙烷(100ppm)、1,2,3,4-四氫化萘(100ppm)、2-乙氧基乙醇 (160ppm)、環丁砜(160ppm)、嘧啶(200ppm)、甲酰胺(220ppm)、正己烷(290ppm)、氯苯(360ppm)、二氧雜環己烷(380ppm)、乙腈(410ppm)、二氯甲烷(600ppm)、乙 烯基乙二醇(620ppm)、N,N-二甲基甲酰胺(880ppm)、甲苯(890ppm)、N,N-二甲基 乙酰胺(1090ppm)、甲基環己烷(1180ppm)、1,2-二氯乙烯(1870ppm)、二甲苯 (2170ppm)、甲醇(3000ppm)、環己烷(3880ppm)、N-甲基吡咯烷酮(4840ppm)。

第三類溶劑

是指對人體低毒的溶劑。急性或短期研究顯示,這些溶劑毒性較低,基因毒性研究結果呈陰性,但尚無這些溶劑的長期毒性或致癌性的數據。在無需論證的情況下,殘留溶劑的量不高于0.5%是可接受的,但高于此值則須證明其合理性。這類溶劑包括:

戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、1-丙醇、2-丙醇、1-丁醇、2-丁醇、戊醇、乙酸丁酯、三丁甲基乙醚、乙酸異丙酯、甲乙酮、二甲亞砜、異丙基苯、乙酸乙酯、甲酸乙酯、乙酸異丁酯、乙酸甲酯、3-甲基-1-丁醇、甲基異丁酮、2-甲基-1-丙醇、乙酸丙酯。除上述這三類溶劑外,在藥物、輔料和藥品生產過程中還常用其他溶劑,如1,1-二乙氧基丙烷、1,1-二甲氧基甲烷、2,2-二甲氧基丙烷、異辛烷、異丙醚、甲基異丙酮、甲基四氫呋喃、石油醚、三氯乙酸、三氟乙酸。這些溶劑尚無基于每日允許劑量的毒理學資 料,如需在生產中使用這些溶劑,必須證明其合理性。